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2018年中國醫(yī)療器械政策法規(guī)頻繁出臺(tái)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審模式也在發(fā)生變化，尤其是臨床評(píng)價(jià)模塊。誠然，機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)永遠(yuǎn)相生相伴，就如同宋朝詩人陸游這句“山重水復(fù)疑無路，柳暗花明又一村”，不斷拓展思路，不斷創(chuàng)新，才是現(xiàn)階段最好的策略。掌握現(xiàn)階段的法規(guī)、政策，是我們本期期刊與讀者一起學(xué)習(xí)的核心內(nèi)容。

        本次RCP發(fā)布的第三期簡報(bào)提供了2018年下半年至今的臨床試驗(yàn)專題、國內(nèi)外法規(guī)新聞以及熱點(diǎn)解讀。臨床部分我們著重分析了常規(guī)監(jiān)查訪視（RWV）的“工作內(nèi)容”并淺析了“適用范圍”“適應(yīng)癥”和“預(yù)期用途”的區(qū)別。與此同時(shí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)的實(shí)施也取得了重大進(jìn)步。

        國內(nèi)部分，簡報(bào)重點(diǎn)解讀了注冊(cè)人制度和證照分離。此外，評(píng)審制度的改革和醫(yī)療器械特別審查程序的創(chuàng)新則幫助申請(qǐng)人進(jìn)一步理解實(shí)施細(xì)節(jié)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)術(shù)語和定義的意見征求標(biāo)志著我國自加入IMDRF以來向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

        面向國際法規(guī)，2019是企業(yè)應(yīng)對(duì)歐盟新法規(guī)MD、IVDR主要變化的轉(zhuǎn)換的重要一年。本次簡報(bào)也關(guān)注了該變化給中小企業(yè)帶來的主要挑戰(zhàn)。同時(shí)，F(xiàn)DA、亞太、英國等地區(qū)法規(guī)的變化也值得關(guān)注。

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