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凱利泰椎體融合器獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證

發(fā)布時(shí)間:2019-04-01 來源:凱利泰

        2018年03月06日,上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“凱利泰”)獨(dú)立自主研發(fā)的椎體融合器正式獲得了中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證(國械注準(zhǔn)20193130127)。

       椎體融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械,是實(shí)現(xiàn)脊柱椎間融合的主要植入物之一,其工作原理為:將椎體融合器中填充植骨后,放入到病變且經(jīng)過合理清理后的椎間隙中,椎體融合器在相鄰節(jié)段椎體間,承擔(dān)物理受力并促進(jìn)椎體間融合的作用,最終椎體融合后,椎體融合器將融合在兩節(jié)段的椎體內(nèi),不再承擔(dān)任何作用。

       凱利泰椎體融合器產(chǎn)品由網(wǎng)狀融合器、環(huán)形融合器、方形融合器組成,由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4鈦合金材料制成,表面可經(jīng)著色或微弧陽極氧化處理,非滅菌包裝。該產(chǎn)品與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)配合,適用于頸、胸、腰椎骨折、椎管狹窄及椎間盤退行性變的椎體融合。

       椎體融合器注冊(cè)證,充實(shí)了凱利泰脊柱類植入器械的產(chǎn)品線,為公司進(jìn)一步開拓市場(chǎng)建立了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

 

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